各省、自治区、直辖市、计划单列市、新疆建设兵团计委：
为应对我国加入WTO后，专利药品的仿制已不可能、临床治疗需要的专利药品将
主要依靠进口的严峻挑战，进一步加快具有自主知识产权创制药物和具有当代
国际先进水平的生物医学工程产品的开发并产业化已成为我国高技术产业发展
中的一项重要任务。为此，现将有关工作部署通知如下：
一、总体要求
各地应根据通知精神，结合"十五"规划、计划的落实，抓紧进行项目遴选的组
织工作。要从为调整药品生产结构、提高医药产业集中度、鼓励新药研发和增
强国有制药企业竞争力的目标出发，尽快建立以企业为主体的新药研发--产业
化生产技术体系；加快培育以出口为导向的国际化原料药生产示范基地，积极
拓展市场空间，进一步推动具有比较优势的医疗器械的产业化生产。同时，在
选项条件上，一定要注意把握：
①所报新药应已完成所规定的临床研究，并取得国家药品监督管理局颁发的新
药证书和生产批文；
②所报生物医学工程产品（设备及器具）必须已获得国家药品监督管理局颁发
的医疗器械产品注册证和新产品证书。
③所用工艺技术应已完成中试，并通过省部级以上单位认证；
④项目承担单位和企业法人具备开展产业化的条件。
二、工作重点
1、国家一类化学新药产业化项目；
2、用于治疗重大疾病、具有独特疗效、量大面广的国家二类化学新药，新型、
优势原料药及诊断试剂的产业化项目；
3、具有自主知识产权、用于生命科学研究的高性能生物医学工程产品（新型
医疗影像系统；介入性、微创性、无创性诊断设备及相关器具；植入式检测
用生物的传感器、换能器等）产业化项目。
三、时间安排
为加大此项工作力度，充分调动部门和地方做好项目前期工作，项目申报时
间为每年集中两次，即每年3月、9月底前将项目建议书一式三份报国家计委。
如无新的情况，今后我司将不再另行通知。





                                          国家计委高技术司
                                  
                                            2002年1月22日